保健食品管理升级*部条例将出。延迟了近3年的《保健食品监督管理条例》终于要出台了。
参与制定的人士透露，该条例的较为后一稿已经报送到了国务院法制办，有可能在5月份出台。该条例将1996年卫生部对保健品食品的部门规章管理上升到了国家层面，成为该行业的首部行政法规。
中国保健协会副秘书长周邦勇透露，条例出台意味着保健食品行业的监管力度提升，3000多家保健食品企业也将迎来整合洗牌期。 这部规范保健食品的国家层面法规延迟了近3年。"以前我们行业内适用的都是部门规章，总徘徊在被认可和怀疑的产业边缘，《食品安全法》也曾将保健食品排除在门外。"保健食品业内人士认为，随着这部国家层面行政法规的出台，说明国家层面也在证实和认可保健食品在经济领域中的地位。
该法规出台之前，由于管理体制不完善，中国的保健食品产业走过了一条由部门规章管理，发展迅速却乱象环生的道路。 据了解，从上世纪90年代开始，保健食品行业适用的均为部门规章，时间较为接近的为《保健食品注册管理办法》。
该办法是2005年国家药监局在上份规章的基础上修改后发布的，虽然名称为注册管理，实际上，从注册、审批到市场都在全程监管。但由于行业制度未完善，业内人士认为有关部门依据条例行事，存在重审批、轻监管的问题。
后经中国保健协会、保健食品企业人士的争取，保健食品终于纳入《食品安全法》，该法第51条规定"严格管理保健食品". "迄今为止，还没有第二部法规这么明确地规定要"严格管理"某个行业。"中国保健品协会科技发展部部长董国用认为，行业的乱象影响了有关部门对这个产业的信心。
与该法配套的细则《保健食品监督管理条例》原本应于2010年出台，但由于种种因素拖延至今。业内人士认为，主要是有关部门人士对行业没有足够的信心，制定管理条例过程中，都在不断了解、提要求，反复修改条例达5次之多。
据了解，5月或将出台的《保健食品监督管理条例》由国务院法制办牵头，国家药监局参与起草，保健协会、保健食品企业和专家也都参与其中。
参与条例制定的人士透露，该条例目前正在等待国务院法制办讨论通过和较为终发布，新条例的出台，对以往的重审批、轻监管现状，是一个完善性的补充。
新条例在审批环节更具透明性，在监管、处罚方面也都做了相应调整，比以前力度更大。而该条例的适用，也将加速行业内企业的整合。
据业内人士介绍，《保健食品注册管理条例》，在实际运行中，旨在强化管理注册，对于市场的监管不够。
而注册审批的程序也并不合理。据介绍，一个保健食品正常的审批时间应为两年左右，但多数企业忙着生产、销售，对于审批环节了解不专业，在递交前期的审批材料后，药监局发现各种环节的材料不全要求企业补充，企业在来回反复中，一个保健食品的审批时限有时会延长到4年或者5年。由于时间延长，市场的需求度产生变化，使得企业蒙受损失。
由此，市场上出现了大量专门的审批中介，同时将审批费用拉高到30万至50万元之间。"事实上，行政部门收的费用非常少。"保健食品企业人士说，为了拿到批号，让产品上市销售，企业只能花高价请。
据了解，新条例对于审批程序做了简化，生产企业递交审批材料进入程序后，就能知道获得批号的时间，比以往审批时限缩短两年左右，同时审批环节的费用也将大幅降低，幅度达到70%左右。
据董国用介绍，新条例的另一个亮点为，将部分保健食品的逐号审批，改为了备案管理。"逐号审批"意味着不论是同企业的相近产品，还是不同企业的相同产品，都要以单个产品走审批程序，才能获得批号。这一规定曾导致市面上几百个相同的蜂胶产品，即使含量、功能已很透明的情况下，也需要单独走审批程序。
而规定明确，所有产品的试验必须在经过药监局的试验机构进行，如*和省级疾控中心、药品检验所。在这种审批方式下，药监局的审批程序为每月一次技术审评大会和若干技术审批小会，负责保健食品的数十人，每月只能应付此类审批，无暇顾及市场监管。
据保健协会人士透露，随着审批、监督程度的加强，一些投机型的企业在未来将被整合。目前保健食品企业达3000多家，2011年产业规模达3000亿之多，据保健协会发展目标预订，到"十二五"末，保健食品产业规模突破1万亿，3000家企业中，近一半将会被整合兼并。
